| Menge: | |
|---|---|
Mit der ISO 13485-Zertifizierung (Qualitätsmanagement für medizinische Geräte) gewährleistet diese Titan-Extrusionslinie eine konsistente Produktion von Titanlegierungen für kritische medizinische Anwendungen, darunter:
Implantate (orthopädisch, zahnmedizinisch, spinal)
Chirurgische Instrumente
Komponenten der Diagnoseausrüstung
Sein Präzisionsextrusionsprozess sorgt für eine außergewöhnliche Materialgleichmäßigkeit mit Zugfestigkeitsschwankungen von weniger als 3 % über die Produktionschargen hinweg und gewährleistet so eine zuverlässige Leistung in lebenskritischen medizinischen Szenarien.
| Parameterwert | |
|---|---|
| Zertifizierung | ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 11, EU MDR 2017/745 |
| Produktionskapazität | 600 kg/h |
| Gewichtsvariation | ±1 % pro Stunde |
| Zugfestigkeitsvariation | < 3 % über Chargen hinweg |
| Materialhomogenisierung | 95 % |
| Reinraumebene | ISO-Klasse 7 (mit HEPA-Filtration der Klasse 1000) |
| Filtrationseffizienz | 99,97 % für Partikel ≥0,3 μm |
| Maßtoleranz | ±0,01 mm |
| Gehäusematerial | Edelstahl 316L |
Erreicht eine Produktionskapazität von 600 kg/h
±1 % Gewichtsschwankung pro Stunde
Erfüllt die Anforderungen der Großserienfertigung medizinischer Geräte
Behält die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderliche Präzision bei
Fachmännisch verarbeitet:
| Beschreibung | der Titansorte |
|---|---|
| Klasse 2 | Kommerziell reines Titan (zahnmedizinische, chirurgische Instrumente) |
| Klasse 3 | Höhere Festigkeit als Klasse 2 |
| Klasse 4 | Höchste Festigkeit unter den handelsüblichen Sorten |
| Klasse 5 (Ti-6Al-4V ELI) | Am häufigsten verwendete medizinische Titanlegierung |
| Ti-15Mo | Nickelfreie, MRT-sichere Variante |
Gehäuse aus 316L-Edelstahl – korrosionsbeständig, leicht zu reinigen
Integriertes HEPA-Filtersystem der Klasse 1000
99,97 % Filtrationseffizienz für Partikel ≥0,3 μm
Erhält die Reinheitsstufe ISO-Klasse 7
Entscheidend für die Verhinderung einer Partikelkontamination in medizinischen Komponenten
Gegenläufige Doppelschnecke mit optimierter Fluggeometrie
Erreicht eine Materialhomogenisierung von 95 %
Eliminiert:
Leere
Einschlüsse
Defekte, die die strukturelle Integrität medizinischer Implantate beeinträchtigen könnten
Selbstreinigende Schneckenelemente mit 360°-Wischerflügeln
Spülung der Extrusionskammer mit Argongas – verhindert Sauerstoffexposition
Spezielle Materialzuführsysteme mit HEPA-gefilterten Trichtern
Verhindert Kreuzkontaminationen zwischen Chargen
| Leistungsbeschreibung | |
|---|---|
| < 3 % Zugfestigkeitsschwankung | Konsistente mechanische Leistung über Chargen hinweg |
| 95 % Materialhomogenisierung | Keine Hohlräume, keine Einschlüsse |
| ±0,01 mm Maßtoleranz | Präzision für empfindliche medizinische Geräte |
| Reinraum der ISO-Klasse 7 | Partikelfreie Produktion |
| 600 kg/h Durchsatz | Skalierbar für die Massenproduktion |
| Argonspülung | Verhindert Oxidation während der Extrusion |
Stellt Präzisionskomponenten her für:
| Komponentenanwendung | |
|---|---|
| Femurstiele | Hüftersatzimplantate |
| Wirbelsäulenkäfige | Geräte zur interkorporellen Fusion |
| Knieprothesen | Totaler Knieersatz |
| Knochenschrauben | Frakturfixierung |
Das hohe Verhältnis von Festigkeit zu Gewicht von Titan gewährleistet:
Langfristige Implantatstabilität
Patientenmobilität
Reduzierte Implantatlockerung
Extrudiert ultradünne Nitinol-Titan-Verbundrohre für:
| Geräteanwendung | |
|---|---|
| Stents | Koronare und periphere Arterienerkrankung |
| Führungsdrähte | Navigation durch das Gefäßsystem |
| Katheterschäfte | Minimalinvasive Eingriffe |
Behält Maßtoleranzen von ±0,01 mm bei – entscheidend für die Navigation empfindlicher Gefäßsysteme.
Produziert:
| Komponentenanwendung | |
|---|---|
| Titan-Abutments | Verbindung zwischen Implantat und Krone |
| Kronengerüste | Unterstützung für Keramikkronen |
| Zahnimplantate | Wurzelersatz |
Überlegene Korrosionsbeständigkeit gewährleistet:
Kompatibilität mit oralen Umgebungen
Langfristige Leistung bei der Zahnrestaurierung
Chirurgische Instrumente (Zangen, Retraktoren, Skalpelle)
Diagnosegerätekomponenten (MRT-kompatible Teile)
Traumafixierungsgeräte (Platten, Schrauben, Nägel)
Kiefer- und Gesichtsimplantate (Kiefer- und Gesichtsrekonstruktion)
| Funktion: | Konventioneller Extruder | der medizinischen Titan-Extrusionslinie |
|---|---|---|
| Zertifizierung | ISO 13485, FDA, EU MDR | Allgemeine Industrie |
| Reinraumebene | ISO-Klasse 7 | Keiner |
| Filtration | HEPA-Klasse 1000 | Keine oder einfach |
| Zugvariation | < 3 % | 5–10 % |
| Homogenisierung | 95 % | 70–80 % |
| Kontaminationsprävention | Argonspülung + selbstreinigende Schrauben | Beschränkt |
| Maßtoleranz | ±0,01 mm | ±0,05–0,1 mm |
| Gehäusematerial | Edelstahl 316L | Kohlenstoffstahl |
| Status | des | Zertifizierungsumfangs |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | ✅ Zertifiziert |
| FDA 21 CFR Teil 11 | Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen | ✅ Konform |
| EU MDR 2017/745 | Verordnung über Medizinprodukte (Europa) | ✅ Konform |
Stellt die Einhaltung globaler Herstellungsstandards für Medizinprodukte sicher und erleichtert den weltweiten Marktzugang.
Reinrauminstallation: Entwickelt für Umgebungen der ISO-Klasse 7 oder besser
Installationszeit: 4–6 Wochen (typisch)
Schulung: Bediener- und Wartungsschulung inklusive
Dokumentation: Komplettes Validierungspaket (IQ/OQ/PQ) verfügbar
| Aufgabenhäufigkeit | |
|---|---|
| HEPA-Filterprüfung | Monatlich |
| Inspektion von Schraubenelementen | Vierteljährlich |
| Überprüfung des Argon-Spülsystems | Monatlich |
| Vollständige Validierung | Jährlich (oder gemäß behördlicher Anforderung) |
Weltweites Servicenetzwerk – Ersatzteile und technischer Support
Validierungsunterstützung – IQ/OQ/PQ-Dokumentation verfügbar
Verträge zur vorbeugenden Wartung – auf Anfrage erhältlich
F: Welche Zertifizierungen besitzt die Extrusionslinie?
A: Zusätzlich zu ISO 13485 entspricht es FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen und Signaturen) und EU MDR 2017/745 (Verordnung für Medizinprodukte), wodurch die Einhaltung globaler Herstellungsstandards für Medizinprodukte gewährleistet und der weltweite Marktzugang erleichtert wird.
F: Kann es Verbundwerkstoffe verarbeiten?
A: Ja. Das System ist speziell für die Verarbeitung von Titan-Polymer-Verbundwerkstoffen (z. B. Titan-Hydroxylapatit-Verbundwerkstoffen) und Titan-Keramik-Hybriden ausgelegt und ermöglicht so die Herstellung leichter, bioaktiver Implantate, die die Knochenintegration fördern.
F: Wie wird eine Materialverunreinigung verhindert?
A: Die Linie verfügt über ein mehrschichtiges Kontaminationspräventionssystem, einschließlich:
Selbstreinigende Schneckenelemente mit 360°-Wischerflügeln
Spülung der Extrusionskammer mit Argongas, um eine Sauerstoffexposition zu verhindern
Spezielle Materialzuführsysteme mit HEPA-gefilterten Trichtern zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen Chargen
F: Welche Titanlegierungen können verarbeitet werden?
A: Die Linie verarbeitet Titanlegierungen der Güteklasse 2–5, darunter:
Ti-6Al-4V ELI (am häufigsten verwendete medizinische Titanlegierung)
Ti-15Mo (nickelfreie, MRT-sichere Variante)
Kommerziell reines Titan (Grad 2, 3, 4)
F: Was ist die typische Maßtoleranz?
A: Die Extrusionslinie hält Maßtoleranzen von ±0,01 mm ein, die entscheidend sind für:
Herz-Kreislauf-Stents
Führungsdrähte
Katheterschäfte
Orthopädische Präzisionskomponenten
F: Ist die Linie für die MRT-sichere Implantatproduktion geeignet?
A: Ja. Die Linie verarbeitet nickelfreie Titanlegierungen (wie Ti-15Mo), die speziell für MRT-sichere medizinische Geräte entwickelt wurden, und gewährleistet so die Kompatibilität mit verschiedenen Patientengruppen und Bildgebungsanforderungen.
✅ ISO 13485 zertifiziert – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
✅ FDA 21 CFR Part 11 & EU MDR-konform – weltweite regulatorische Akzeptanz
✅ Reinraum der ISO-Klasse 7 – partikelfreie Produktion
✅ < 3 % Zugfestigkeitsschwankung – gleichbleibende mechanische Leistung
✅ 95 % Materialhomogenisierung – keine Hohlräume, keine Einschlüsse
✅ ±0,01 mm Maßtoleranz – Präzision für kritische Geräte
✅ 600 kg/h Durchsatz – skalierbar für Großserienproduktion
✅ Argongasspülung – verhindert Oxidation
✅ Verarbeitet Titan und nickelfreie Legierungen der Güteklasse 2–5 – MRT-sichere Optionen
