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Mit der ISO 13485 -Zertifizierung (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) sorgt diese Extrusionslinie für eine konsistente Produktion von Titanlegierungen für kritische medizinische Anwendungen, einschließlich Implantate, chirurgische Instrumente und diagnostische Gerätekomponenten. Sein Präzisions-Extrusionsprozess liefert eine außergewöhnliche materielle Gleichmäßigkeit, wobei Zugfestigkeitsschwankungen unter 3% über Produktionsanhänge hinweg sind, um die zuverlässige Leistung in lebenskritischen medizinischen Szenarien zu gewährleisten.
Hoher Durchsatz : Erreicht eine Produktionskapazität von 600 kg/h mit ± 1% Gewichtsschwankung pro Stunde, wodurch die Anforderungen der Herstellung von medizinischen Geräten gerecht werden und gleichzeitig die Genauigkeit beibehalten werden, die für die Einhaltung der Regulierung erforderlich ist.
Kompatibilität von Titanium : Fachkundig verarbeitet Titanlegierungen der Grad 2 bis 5 (einschließlich Ti-6Al-4V-ELI, die am häufigsten verwendete medizinische Titanlegierung) sowie nickelfreie Varianten (wie TI-15MO) speziell für MRI-safe medizinische Geräte, die mit verschiedenen Patientenpopulationen entwickelt wurden.
Compliance Compliance : Mit einem HEPA -Filtrationssystem der Klasse 1000 der Klasse 1000 ( 99,97 % Filtrationseffizienz für Partikel ≥ 0,3 μm) errichtet die Linie die ISO -Klassen -7 -Sauberkeitsniveaus beibehält, um Partikelkontamination in medizinischen Komponenten zu verhindern.
Erweiterte Mischung : Features konterte-rotierende Zwillingsschrauben mit optimierter Fluggeometrie, die 95% materielle Homogenisierung erzielen und Hohlräume und Einschlüsse in extrudierte Teile beseitigen-Defekt, die die strukturelle Integrität von medizinischen Implantaten beeinträchtigen könnten.
Orthopädie : Erstellt Präzisionskomponenten für orthopädische Implantate, einschließlich Femurstämmen, Wirbelsäulenkäfige, Knieprothesen und Knochenschrauben, bei denen das Hochfestigkeits-Gewicht-Verhältnis von Titanium eine langfristige Implantatstabilität und die Mobilität des Patienten gewährleistet.
Kardiologie : Extrudiert ultradünne Nitinol-Titan-Verbundrohre für kardiovaskuläre Geräte wie Stents, Führungsdrähte und Katheterwellen, wobei genaue dimensionale Toleranzen (± 0,01 mm) für die Navigation empfindlicher Gefäßsysteme kritisch sind.
Dental : Erzeugt Titan-Abutments, Kronenrahmen und Zahnimplantate mit überlegener Korrosionsresistenz, um die Kompatibilität mit oralen Umgebungen und langfristige Leistung der Zahnrestaurierung zu gewährleisten.
F: Welche Zertifizierungen gilt die Extrusionslinie?
A: Zusätzlich zu ISO 13485 entspricht es FDA 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften) und EU MDR 2017/745 (Regulierung für medizinische Geräte), um die Einhaltung globaler Standards für medizinische Geräte herzustellen und den Marktzugang weltweit zu erleichtern.
F: Kann es zusammengesetzte Materialien verarbeiten?
A: Ja, das System ist speziell so konfiguriert, dass Titan-Polymer-Verbundwerkstoffe (wie Titan-Hydroxylapatit-Verbundwerkstoffe) und Titan-keramische Hybriden verarbeitet werden und die Produktion von leichten, bioaktiven Implantaten ermöglicht, die die Knochenintegration fördern.
F: Wie wird die materielle Kontamination verhindert?
A: Die Linie enthält ein mehrschichtiges Verhinderungssystem für Kontaminationsprävention, einschließlich der selbstverzählten Schraubenelemente mit 360 ° -Wischleiterflügen, der Argongasspülung der Extrusionskammer, um die Sauerstoffbelastung zu beseitigen, und dedizierte Materialfuttersysteme mit Hepa-filterierten Trichter, um die Kreuzzutgung zwischen den Chargen zu verhindern.
Mit der ISO 13485 -Zertifizierung (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) sorgt diese Extrusionslinie für eine konsistente Produktion von Titanlegierungen für kritische medizinische Anwendungen, einschließlich Implantate, chirurgische Instrumente und diagnostische Gerätekomponenten. Sein Präzisions-Extrusionsprozess liefert eine außergewöhnliche materielle Gleichmäßigkeit, wobei Zugfestigkeitsschwankungen unter 3% über Produktionsanhänge hinweg sind, um die zuverlässige Leistung in lebenskritischen medizinischen Szenarien zu gewährleisten.
Hoher Durchsatz : Erreicht eine Produktionskapazität von 600 kg/h mit ± 1% Gewichtsschwankung pro Stunde, wodurch die Anforderungen der Herstellung von medizinischen Geräten gerecht werden und gleichzeitig die Genauigkeit beibehalten werden, die für die Einhaltung der Regulierung erforderlich ist.
Kompatibilität von Titanium : Fachkundig verarbeitet Titanlegierungen der Grad 2 bis 5 (einschließlich Ti-6Al-4V-ELI, die am häufigsten verwendete medizinische Titanlegierung) sowie nickelfreie Varianten (wie TI-15MO) speziell für MRI-safe medizinische Geräte, die mit verschiedenen Patientenpopulationen entwickelt wurden.
Compliance Compliance : Mit einem HEPA -Filtrationssystem der Klasse 1000 der Klasse 1000 ( 99,97 % Filtrationseffizienz für Partikel ≥ 0,3 μm) errichtet die Linie die ISO -Klassen -7 -Sauberkeitsniveaus beibehält, um Partikelkontamination in medizinischen Komponenten zu verhindern.
Erweiterte Mischung : Features konterte-rotierende Zwillingsschrauben mit optimierter Fluggeometrie, die 95% materielle Homogenisierung erzielen und Hohlräume und Einschlüsse in extrudierte Teile beseitigen-Defekt, die die strukturelle Integrität von medizinischen Implantaten beeinträchtigen könnten.
Orthopädie : Erstellt Präzisionskomponenten für orthopädische Implantate, einschließlich Femurstämmen, Wirbelsäulenkäfige, Knieprothesen und Knochenschrauben, bei denen das Hochfestigkeits-Gewicht-Verhältnis von Titanium eine langfristige Implantatstabilität und die Mobilität des Patienten gewährleistet.
Kardiologie : Extrudiert ultradünne Nitinol-Titan-Verbundrohre für kardiovaskuläre Geräte wie Stents, Führungsdrähte und Katheterwellen, wobei genaue dimensionale Toleranzen (± 0,01 mm) für die Navigation empfindlicher Gefäßsysteme kritisch sind.
Dental : Erzeugt Titan-Abutments, Kronenrahmen und Zahnimplantate mit überlegener Korrosionsresistenz, um die Kompatibilität mit oralen Umgebungen und langfristige Leistung der Zahnrestaurierung zu gewährleisten.
F: Welche Zertifizierungen gilt die Extrusionslinie?
A: Zusätzlich zu ISO 13485 entspricht es FDA 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften) und EU MDR 2017/745 (Regulierung für medizinische Geräte), um die Einhaltung globaler Standards für medizinische Geräte herzustellen und den Marktzugang weltweit zu erleichtern.
F: Kann es zusammengesetzte Materialien verarbeiten?
A: Ja, das System ist speziell so konfiguriert, dass Titan-Polymer-Verbundwerkstoffe (wie Titan-Hydroxylapatit-Verbundwerkstoffe) und Titan-keramische Hybriden verarbeitet werden und die Produktion von leichten, bioaktiven Implantaten ermöglicht, die die Knochenintegration fördern.
F: Wie wird die materielle Kontamination verhindert?
A: Die Linie enthält ein mehrschichtiges Verhinderungssystem für Kontaminationsprävention, einschließlich der selbstverzählten Schraubenelemente mit 360 ° -Wischleiterflügen, der Argongasspülung der Extrusionskammer, um die Sauerstoffbelastung zu beseitigen, und dedizierte Materialfuttersysteme mit Hepa-filterierten Trichter, um die Kreuzzutgung zwischen den Chargen zu verhindern.
